正大天晴药业三大仿制药接连获批,还在审的仍有30个

正大天晴继本周一(5月20日)发布公告称吉非替尼片6类仿制获批生产后，4类仿制阿哌沙班片也于近日获批生产，视同通过一致性评价。这已是本月正大天晴获批生产的第三个仿制药，米内网数据显示目前正大天晴及子公司申报上市的仿制药中，还有30个产品(涉及受理号44个)正在审评审批中。

表1：5月至今正大天晴药业集团获批生产的仿制药情况

(米内网MED中国药品审评数据库2.0)

据介绍，安立生坦是一种选择性内皮素受体A(ETAR)拮抗剂，适用于治疗有WHOⅡ级或Ⅲ级症状的肺动脉高压患者(WHO组1)，用以改善运动能力和延缓临床恶化。与目前已上市的其他内皮素受体拮抗剂相比，安立生坦肝损伤的风险较低，具有明显优势。数据显示，目前该产品获得生产批文的国产企业还有豪森药业。

吉非替尼是一种选择性表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，适用于表皮生长因子受体基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗，及适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。与传统化疗药物相比，吉非替尼在取得抗肿瘤疗效的同时较少引起患者全身性副反应。数据显示，目前该产品获得生产批文的国产企业还有齐鲁制药。

阿哌沙班是一种口服、可逆的Xa因子选择性抑制剂，用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件。与传统抗凝血药相比，阿哌沙班的安全性和耐受性更好，剂量固定，食物与药物的相互作用较小，无需常规凝血监测或剂量调整，应用方便。数据显示，目前该产品获得生产批文的国产企业还有豪森药业。

表2：正大天晴及子公司正在审评审批中的申报上市的仿制药情况

米内网MED中国药品审评数据库2.0数据显示，截至2019年5月23日，正大天晴及子公司正在审评审批中的仿制药有30个产品(受理号44个)，涉及9大治疗领域，其中抗肿瘤和免疫调节剂涉及11个产品，血液和造血系统药物涉及5个产品，消化系统及代谢药涉及4个产品。

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